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Checkliste »Patienteneinwilligung«


In dem Projekt »Datenschutzrechtliche Rahmenbedingungen und deren Umsetzung in Patienteneinwilligungserklärungen bei der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von pseudonymisierten Patientendaten in der medizinischen Forschung - Vergleichende Bestandsaufnahme und Erarbeitung einer Modelllösung« wurde die
aktuelle Handhabung des Datenschutzes in Patienteneinwilligungs-
erklärungen erfasst und analysiert.

Parallel dazu erfolgte ein systematische Sammlung aller relevanten Rechtsvorschriften und Empfehlungen von Ethikkommissionen. Auf Basis der Analyse dieser Dokumente wurde eine Liste aller Punkte erarbeitet, die Bestandteil einer (datenschutz-)rechtlich korrekten Patienteninformation und Einwilligungserklärung sein müssen oder sollten.

Diese
Checkliste kann zur Prüfung eines vorhandenen Dokumentes auf Vollständigkeit und Korrektheit verwendet werden. Zusätzlich wurden die einzelnen Punkte um Standardformulierungen bzw. Standardvorgehen ergänzt, die zur Erstellung einer neuen Patienteninformation und Einwilligungserklärung dienen können.

Der Ergebnisbericht ist über die TMF zu beziehen. Eine Veröffent-
lichung ist als
TMF-Broschüre geplant.

Urs Harnischmacher (Koordinierungszentrum für Klinische Studien des Klinikums der Universität zu Köln), Peter Ihle, Olaf Schickling (Geschäftsstelle des Kompetenznetzwerks »Maligne Lymphome«)

Laufzeit: Juli 2002 bis März 2003
Fördernde Institution: Telematikplattform für medizinische Forschungsnetze (TMF)

versorgungsepidemiologie
qualitätssicherung
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